Usługi związane ze stabilnością
We wszystkich działaniach związanych z opracowywaniem leku należy w sposób szczególny uwzględnić kwestie stabilności. Nasze rozwiązania w zakresie przechowywania są w pełni zgodne z wytycznymi ICH.
Badania stabilności
- Substancje czynne
- Produkty gotowe
- Wstępne badania stabilności na potrzeby badań i rozwoju
- Analiza danych
- Określanie daty przydatności
- Raporty na temat stabilności
Stabilne warunki przechowywania
Stabilne warunki przechowywania, które zapewnia Galenica, są zgodne z wytycznymi ICH. Każda komora stabilności posiada niezależną kontrolę temperatury i wilgotności. Wszystkie komory do przechowywania są ciągle monitorowane przez system zapisywania danych, który zbiera i monitoruje zebrane dane.
Monitorowanie temperatury/środowiska:
-20ºC ± 5ºC (zamrażarka) i 5º± 3ºC (lodówka)
Monitorowanie temperatury/wilgotności, warunków ICH:
25ºC/60%RH
30ºC/65%RH
40ºC/75%RH
Zabezpieczenia komory:
- przewodowy system zabezpieczeń, BAS2