Usługi związane ze stabilnością

We wszystkich działaniach związanych z opracowywaniem leku należy w sposób szczególny uwzględnić kwestie stabilności. Nasze rozwiązania w zakresie przechowywania są w pełni zgodne z wytycznymi ICH.

Badania stabilności

  • Substancje czynne
  • Produkty gotowe
  • Wstępne badania stabilności na potrzeby badań i rozwoju
  • Analiza danych
  • Określanie daty przydatności
  • Raporty na temat stabilności

Stabilne warunki przechowywania

Stabilne warunki przechowywania, które zapewnia Galenica, są zgodne z wytycznymi ICH. Każda komora stabilności posiada niezależną kontrolę temperatury i wilgotności. Wszystkie komory do przechowywania są ciągle monitorowane przez system zapisywania danych, który zbiera i monitoruje zebrane dane.

Monitorowanie temperatury/środowiska:

-20ºC ± 5ºC (zamrażarka) i 5º± 3ºC (lodówka)

Monitorowanie temperatury/wilgotności, warunków ICH:

25ºC/60%RH
30ºC/65%RH
40ºC/75%RH

Zabezpieczenia komory:

  • przewodowy system zabezpieczeń, BAS2