Usługi analityczne

Galenica zapewnia wsparcie analityczne dla szerokiego zakresu projektów opracowywania produktów leczniczych, działając zgodnie z aktualnymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wytycznymi ICH. Dzięki szerokiej gamie certyfikowanego sprzętu analitycznego oraz dogłębnej wiedzy na temat badań stabilności jesteśmy w stanie blisko współpracować z naszymi partnerami, zapewniając im wsparcie na każdym etapie procesu rozwoju produktu. Posiadamy wiedzę na temat opracowywania i walidacji farmaceutycznych metod analitycznych, wykonywania badań stabilności oraz testowania jakości produktu. Galenica oferuje usługi analityczne dla wszystkich powszechnie używanych postaci farmaceutycznych.

Usługi opracowywania metod
Nasz dział badań analitycznych posiada szereg narzędzi i technologii, takich jak HPLC, LC/MS/MS, GC, DSC, analiza wielkości cząsteczek metodą dyfrakcji laserowej itp., dzięki którym możemy opracować i zoptymalizować metody analityczne dla naszych partnerów. Galenica opracowuje metody analityczne dla następujących zastosowań i badań:

  • oznaczanie
  • identyfikacja
  • jednolitość jednostek dawkowania
  • rozpuszczanie
  • zanieczyszczenia organiczne i produkty degradacji
  • zawartość wody
  • inne badania fizykochemiczne

Usługi walidacji metod
Galenica oferuje także usługi walidacji metod analitycznych Klienta, zgodnie w wytycznymi ICH, w tym dla następujących parametrów:

  • dokładność
  • precyzja
  • powtarzalność
  • precyzja pośrednia
  • specyficzność
  • granica wykrywalności
  • granica oznaczalności
  • liniowość