Materiały do badania klinicznego

Nasi doświadczeni pracownicy specjalizujący się w opracowywaniu leków przeprowadzą formulację i produkcję wymaganej ilości materiałów do badania klinicznego na wszystkich etapach projektu, począwszy od uproszczonych postaci farmaceutycznych na najwcześniejszych etapach badania klinicznego po partie produktu końcowego w badaniach fazy III. Dzięki temu możemy odpowiednio dostosować produkt Klienta od pierwszych etapów jego opracowywania przez fazę III aż po jego komercyjne wytwarzanie przez firmę Galenica lub producenta wybranego przez Klienta.

Usługi związane z wytwarzaniem i pakowaniem materiałów do badania klinicznego obejmują:

  • normy Unii Europejskiej i USA
  • dostawy na potrzeby badań fazy I, II i III
  • pełną formulację, wytwarzanie, pakowanie i badanie przed zwolnieniem materiałów do badania klinicznego
  • dokumentację załączaną do wniosku o zgodę na zastosowanie badanego produktu leczniczego (IND) oraz dokumentację badanego produktu leczniczego (IMPD)
  • zwolnienie materiałów do badania klinicznego przez uprawnioną osobę (QP)