USŁUGI. Głównym obszarem naszej działalności jest opracowywanie produktów farmaceutycznych.

Usługi związane z preformulacją i formulacją

Swoim partnerom Galenica świadczy wysokiej jakości usługi związane z opracowywaniem molekuł, peptydów/białek oraz biofarmaceutyków w różnych postaciach (doustne, skórne, donosowe, doodbytnicze, wziewne oraz dożylne).

Materiały do badania klinicznego

Nasi doświadczeni pracownicy specjalizujący się w opracowywaniu leków przeprowadzą formulację i produkcję wymaganej ilości materiałów do badania klinicznego na wszystkich etapach projektu, począwszy od uproszczonych postaci farmaceutycznych na najwcześniejszych etapach badania klinicznego po partie produktu końcowego w badaniach fazy III.

Usługi analityczne

Galenica zapewnia wsparcie analityczne dla szerokiego zakresu projektów opracowywania produktów leczniczych, działając zgodnie z aktualnymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wytycznymi ICH. Dzięki szerokiej gamie certyfikowanego sprzętu analitycznego oraz dogłębnej wiedzy na temat badań stabilności jesteśmy w stanie blisko współpracować z naszymi partnerami, zapewniając im wsparcie na każdym etapie procesu rozwoju produktu.

Badanie jakości

Badanie jakości substancji czynnych, substancji pomocniczych oraz produktów końcowych. Nasze laboratoria analityczne zajmujące się badaniem jakości zapewniają zgodność z aktualnymi specyfikacjami, począwszy od surowców aż po produkt końcowy. Galenica wdrożyła systemy kontroli jakości, które wymagają ścisłego przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Usługi związane ze stabilnością

We wszystkich działaniach związanych z opracowywaniem leku należy w sposób szczególny uwzględnić kwestie stabilności. Nasze rozwiązania w zakresie przechowywania są w pełni zgodne z wytycznymi ICH.

Usługi związane z rejestracją

W ramach oferowanych usług Galenica zajmuje się doradztwem w sprawach rejestracyjnych. Zapewniamy wsparcie podczas skomplikowanego procesu spełniania wymogów prawnych w związku z opracowywaniem leków, zwiększając prawdopodobieństwo zatwierdzenia składanych dokumentów.

Zarządzanie projektami

Pierwszy kontakt zawsze zaczyna się od omówienia kluczowych kwestii przez nasz zespół ds. opracowywania produktów i zespół Klienta. Potem następuje faza oceny projektu, podczas której wyniki rozmów są wykorzystane do przygotowania propozycji i wyceny projektu wraz z proponowanymi ramami umownymi.