Usługi związane z rejestracją

W ramach oferowanych usług Galenica zajmuje się doradztwem w sprawach rejestracyjnych. Zapewniamy wsparcie podczas skomplikowanego procesu spełniania wymogów prawnych w związku z opracowywaniem leków, zwiększając prawdopodobieństwo zatwierdzenia składanych dokumentów.

Podczas współpracy z Klientem Galenica wykorzystuje swoje bogate doświadczenie z zakresu procedur rejestracji w Europie i USA, aby pomóc Klientom osiągnąć ich cele.

Naszym głównym celem jest wpieranie interesów Klientów w procesie rejestracji, co obejmuje między innymi strategiczne planowanie procesu opracowywania leku, przygotowywanie informacji o chemii, wytwarzaniu i monitorowaniu umieszczanej w dokumentach, które obowiązkowo muszą być dołączane do dokumentacji badanego produktu leczniczego, oraz we wniosku o dopuszczenie do obrotu, a także we wniosku o zgodę na zastosowanie badanego produktu leczniczego i wniosku o zatwierdzenie leku.

Potrafimy przyspieszyć proces wprowadzania leku na rynek i zapewnić sukces dzięki:

  • dokładnemu i szczegółowemu planowaniu badań
  • analizowaniu strategii rejestracyjnych i proponowaniu odpowiednich rozwiązań
  • wczesnemu inicjowaniu kontaktów/negocjacji z właściwymi organami regulacyjnymi