Aktualne oferty pracy

QP, Sakkunnig person

Vill du arbeta i en verksamhet med korta ledtider, och har förmåga att fatta snabba och träffsäkra beslut? Uppfyller du kraven för sakkunnig person enligt LVFS 2004:7 och har arbetat några år i QA-befattningar inom läkemedelsindustrin, företrädesvis som QP? Välkommen att läsa mer om tjänsten!

Om företaget

Galenica AB grundades 1999 och verksamheten omfattar utveckling av nya läkemedel både i egen regi och för kunders räkning. Ett omfattande arbete bedrivs inom utveckling, formulering och kvalitetskontroll av läkemedel och läkemedelsnära produkter, framförallt åt små- och medelstora läkemedelsbolag. Galenica har tillstånd att tillverka och tillhandahålla material till kliniska prövningar och kan även erbjuda småskalig kommersiell läkemedelsproduktion.

Genom att kombinera bred akademisk kunskap med industriell erfarenhet fungerar Galenica som en proaktiv partner genom hela processen.

Galenica utvecklar egna innovativa patenterade formuleringar och formuleringsplattformar baserat på intern forskning och utveckling. Ett av företagets största interna projekt är utvecklingen av läkemedlet Ovixan®, en receptförskriven kräm mot psoriasis och eksem. Ovixan tillhandahålls och säljs i egen regi i hela Norden samt Polen och är nu marknadsledande i Sverige.

Företaget bedriver sin verksamhet vid forskningsparken Medeon Science Park i Malmö. Företagsklimatet präglas av kvalitet, servicefokus, flexibilitet och prestigelöshet. Stämningen är familjär där idéer välkomnas och insatser syns.

Arbetsuppgifter

  • Frisläppning av kliniskt prövningsmaterial (alla beredningsformer), samt kommersiella produkter (ej Ovixan)
  • Bedömning av IMPD/IND, registreringsdokument
  • Bedömning av hållbarhetstid utifrån stabilitetstudier
  • Bedömning av rengöringsverifiering av utrustning
  • Bedömning av analysresultat
  • Bedömning av leverantörers CoA/batchdokumentation (hjälpämnen, API och förpackningsmaterial)
  • Gransking av produktspecifikationer (tester och relevanta acceptansgränser)
  • Att bidra med kvalitetssäkringskunskap vid såväl interna som externa möten
  • Tolkning av GMP regelverket

Formella krav

  • Uppfyller kraven för sakkunnig person enligt LVFS 2004:7
  • Har arbetat några år i QA-befattningar inom läkemedelsindustrin, företrädesvis som QP
  • Besitter goda kunskaper i myndighetskrav för läkemedel samt har erfarenhet av inspektionsverksamhet, frisläppning och att arbeta efter farmakopéer
  • Erfarenhet från tillverkning av läkemedel – helst flera olika beredningsformer
  • Flytande i svenska och engelska, både tal och skrift

Övrig erfarenhet som värderas högt är erfarenhet från tillverkning, packning och märkning av kliniskt prövningsmaterial, kunskap om ISO 13485 (medicintekniska produkter) och kunskap kring regulatoriska krav.

Personliga egenskaper

Som person är du strukturerad, noggrann och utvecklingsorienterad. Du är bestämd och pålitlig. Du agerar på eget initiativ, får saker att hända och tar ansvar för resultatet. För att passa i rollen sätter du dig lätt in i nya frågeställningar med en hög analytisk förmåga samtidigt som du är kvalitetsmedveten och effektiv. Du är också flexibel och kan snabbt byta fokus när förutsättningar och prioriteringsordningar ändras. För att trivas på Galenica kommunicerar du rakt och öppet, är prestigelös och ser det som naturligt att arbeta gränsöverskridande.

Övrig information

Som QP rapporterar du till Director Quality Assurance and RP.
Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid med tillträde snarast. Intervjuer sker löpande.
Frågor om tjänsten besvaras av Kajsa Johansson +46 709 74 33 77.

Välkommen att sända in din ansökan och ditt CV samt eventuellt löneanspråk till application@galenica.se Ange QP som ämne.